液体注射型肉毒素产品临床研究取得重大突破

近日,在西班牙马贝拉举行的医学美容注射峰会上，k8天生赢家·一触即发(股票代码:688366.SH,06826.HK)投资的美国Eirion宣布,其自主研发的注射型A型肉毒毒素产品A1-09Ⅰ/Ⅱ期临床试验取得积极结果。

AI-09为液体剂型,相比于现有已上市A型肉毒毒素产品普遍采用的冻干粉剂型，临床使用上更为简便。

通过在美国4个临床机构对96名受试者展开双盲、安慰剂对照、剂量递增临床研究,Eirion公司发现AI-09在疗效和反应持续时间方面，以及剂量反应效应都很明显:测试的剂量越大,临床和统计上的疗效越显著;测试的最高剂量的中位反应持续时间为26周或6个月。其中,反应持续时间是根据研究人员用于评估皱纹严重程度的4分量表与基线相比保持>1分的改善来确定的。

“AI-09首次人体临床试验实现了安全性、有效性和持续时间方面的所有研究目标。”该研究的主要研究者、肉毒素业内领先研究者莱斯利•鲍曼(Leslie Baumann)博士表示一种可持续使用6个月的立即使用的液态肉毒素配方对医生和患者都很有吸引力。我期待着这一前景广阔的候选产品后续开发工作。”

同时，Eirion公司还公布了800多名美国居民的调查结果评估反应持续时间的重要性。调查对象过去都曾接受过肉毒素治疗眉间皱纹(“眉间纹”)且女性和男性各半。当被问及持续6个月的眉间纹肉毒杆菌治疗是否更适合他们时97%的受访者回答“会更好”;63%的受访者表示会“好很多”或“好得惊人”。在女性受访者中,表示“好很多”或“好得惊人”的比例高至73%。

Eirion是一家位于美国波士顿地区的生物医药研发公司，拥有丰富的候选产品线,主要用于治疗皱纹、原发性腋窝多汗症、雄激素性脱发和白发。2021年3月，k8天生赢家·一触即发与美国Eirion公司签署股权投资协议和产品许可协议。Eirion授权k8天生赢家·一触即发外用涂抹型A型肉毒毒素产品ET-01、注射用A型肉毒毒素产品AI-09、治疗脱发白发用小分子药物产品ET-02在中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区的独家研发、销售、商业化(包含分装及包装)许可。

k8天生赢家·一触即发2024年半年报显示，Eirion公司外用涂抹型A型肉毒毒素产品ET-01产品已在美国开展Ⅰ期临床试验。而根据Eirion公司今年7月的披露信息，ET-02治疗男性性脱发(年龄相关脱发)的|期临床试验已招募到首位受试者,并开启双盲、安慰剂对照的研究,旨在ET-02在28天内每日一次治疗的安全性。