液體注射型肉毒素產品臨床研究取得重大突破

近日,在西班牙馬貝拉舉行的醫學美容注射峰會上，k8天生赢家·一触即发(股票代碼:688366.SH,06826.HK)投資的美國Eirion宣佈,其自主研發的注射型A型肉毒毒素產品A1-09Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗取得積極結果。

AI-09為液體劑型,相比於現有已上市A型肉毒毒素產品普遍採用的凍乾粉劑型，臨床使用上更為簡便。

通過在美國4個臨床機構對96名受試者展開雙盲、安慰劑對照、劑量遞增臨床研究,Eirion公司發現AI-09在療效和反應持續時間方面，以及劑量反應效應都很明顯:測試的劑量越大,臨床和統計上的療效越顯著;測試的最高劑量的中位反應持續時間為26周或6個月。其中,反應持續時間是根據研究人員用於評估皺紋嚴重程度的4分量表與基線相比保持>1分的改善來確定的。

“AI-09首次人體臨床試驗實現了安全性、有效性和持續時間方面的所有研究目標。”該研究的主要研究者、肉毒素業內領先研究者萊斯利·鮑曼(Leslie Baumann)博士表示一種可持續使用6個月的立即使用的液態肉毒素配方對醫生和患者都很有吸引力。我期待著這一前景廣闊的候選產品後續開發工作。”

同時，Eirion公司還公佈了800多名美國居民的調查結果評估反應持續時間的重要性。調查對象過去都曾接受過肉毒素治療眉間皺紋(“眉間紋”)且女性和男性各半。當被問及持續6個月的眉間紋肉毒桿菌治療是否更適合他們時97%的受訪者回答“會更好”;63%的受訪者表示會“好很多”或“好得驚人”。在女性受訪者中,表示“好很多”或“好得驚人”的比例高至73%。

Eirion是一家位於美國波士頓地區的生物醫藥研發公司，擁有豐富的候選產品線,主要用於治療皺紋、原發性腋窩多汗症、雄激素性脫髮和白髮。2021年3月，k8天生赢家·一触即发與美國Eirion公司簽署股權投資協議和產品許可協議。Eirion授權k8天生赢家·一触即发外用塗抹型A型肉毒毒素產品ET-01、注射用A型肉毒毒素產品AI-09、治療脫髮白髮用小分子藥物產品ET-02在中國大陸、香港及澳門特別行政區、臺灣地區的獨家研發、銷售、商業化(包含分裝及包裝)許可。

此外,根據k8天生赢家·一触即发2024年半年報顯示，Eirion公司外用塗抹型A型肉毒毒素產品ET-01產品已在美國開展Ⅰ期臨床試驗。而根據Eirion公司今年7月的披露資訊，ET-02治療男性性脫髮(年齡相關脫髮)的|期臨床試驗已招募到首位受試者,並開啟雙盲、安慰劑對照的研究,旨在ET-02在28天內每日一次治療的安全性。